Les autorités réglementaires nationales et les comités nationaux d’éthique de toute l’Afrique ont convenu de combiner leur expertise pour accélérer l’examen et l’approbation des essais cliniques de nouvelles interventions multinationales préventives, diagnostiques et thérapeutiques contre la pandémie de COVID-19. Les examens conjoints reposent sur une coopération volontaire entre les autorités réglementaires nationales et les comités d’éthique. Chaque pays est seul responsable de l’octroi de l’approbation réglementaire. L’accord a été conclu lors d’une réunion virtuelle organisée par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) le 1er avril 2020, dans le cadre de la plateforme du Forum africain de réglementation des vaccins (AVAREF), l’un des comités techniques continentaux de l’Initiative africaine d’harmonisation de la réglementation des médicaments.
AVAREF, créée par l’OMS en 2006, est une plateforme informelle de renforcement des capacités visant à améliorer la surveillance réglementaire des essais cliniques interventionnels menés en Afrique. Au fil des ans, la plateforme a démontré sa valeur dans le renforcement des examens réglementaires et éthiques, la promotion de normes et d’approches harmonisées et l’accélération de l’examen des vaccins à haute valeur pour la santé publique – plus récemment en ce qui concerne les vaccins contre Ebola – parmi les pays membres. Il a également mis en lumière la complexité croissante de la recherche biomédicale, qui appelle à une coopération accrue entre les partenaires, notamment les donateurs, les chercheurs, les développeurs de produits, les régulateurs et la communauté de l’éthique médicale.
L’approche conventionnelle de l’examen réglementaire et éthique des essais cliniques est séquentielle, chaque agence examinant les demandes sans surveiller les contributions des autres. Il en résulte des inefficacités et des retards dans la fourniture d’une réponse finale au sponsor. L’approche proposée par AVAREF a déjà été appliquée avec succès à d’importants vaccins contre la méningite, le paludisme, le rotavirus, la pneumonie pneumococcique et Ebola. Elle a été étendue à d’autres interventions thérapeutiques. Il est important de noter que ce processus conserve les exigences spécifiques du pays afin que les agences participantes ne compromettent pas la protection de ses citoyens par une approche descendante. Un plan stratégique AVAREF complet qui promet des gains d’efficacité à plus long terme, grâce à l’alignement sur les objectifs d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique, a été approuvé par les États membres lors de l’Assemblée AVAREF en novembre 2017 à Accra.
La pandémie de COVID-19 a considérablement réduit les possibilités de rencontres en face-à-face. Par conséquent, les États membres de l’AVAREF ont convenu d’adopter les mesures ci-dessous pour relever ce défi : une plateforme en ligne (SharePoint) sera mise à disposition pour des examens conjoints des demandes d’essais cliniques pour des interventions préventives, diagnostiques et thérapeutiques liées à la pandémie de COVID-19 ; les pays participants (autorités réglementaires nationales, comités nationaux d’éthique et comités d’examen éthique ciblés) publieront leurs requêtes en ligne pour obtenir des réponses en temps réel des sponsors/candidats ; le secrétariat de l’AVAREF organisera et coordonnera des réunions virtuelles pour les pays participants afin de mener des examens conjoints des demandes d’essais cliniques sur la COVID-19 ; des réunions virtuelles seront également utilisées pour discuter de questions pertinentes sur la manière dont les régulateurs et les comités d’éthique peuvent mieux préparer et répondre à la pandémie de COVID-19 ; les autorités réglementaires et les comités d’éthique peuvent utiliser une plateforme distincte (MedNet) pour partager des informations sur les essais cliniques prévus ou en cours dans leur pays ; enfin, un délai de 10 jours ouvrables est suggéré pour le traitement des demandes d’essais cliniques via la voie d’examen conjoint où le produit est déjà enregistré pour d’autres indications, et 15 jours ouvrables pour les nouveaux produits.
Recueillis par Anja RANDRIAMAHEFA (Source : OMS)
